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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例

更新時(shí)間:2021-12-23      點(diǎn)擊次數(shù):1376

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例

不溶性微粒檢查,藥典規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計(jì)數(shù)法

因?yàn)長(zhǎng)NP樣品往往濁度較高,采用光阻法檢測(cè)容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對(duì)于不適用光阻法檢測(cè)的樣品,在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來(lái)檢測(cè),并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

圖一.png


不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

圖片2.png

LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過(guò)程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測(cè)要求。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例

儀器設(shè)備:YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

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樣品

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過(guò)濾裝置:環(huán)境檢測(cè)符合規(guī)定后,在凈化臺(tái)上將過(guò)濾器用去離子水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水沖洗后,置于過(guò)濾器托架固定。

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實(shí)驗(yàn)方法:按照操作要求要點(diǎn)操作要求抽取樣品,沿濾器內(nèi)壁注入清洗過(guò)的濾器中;打開(kāi)泵抽取液體,最后用25ml檢查用水沿濾器內(nèi)壁緩緩注入,洗滌并抽濾完成。

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將濾膜取出,放入到烘箱儀器中,設(shè)置溫度35℃,將其烘干;放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,進(jìn)行整圖掃描。

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結(jié)果判定





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